{"id":970,"date":"2025-08-16T08:00:46","date_gmt":"2025-08-16T08:00:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imvacs.org\/?page_id=970"},"modified":"2025-09-07T14:17:10","modified_gmt":"2025-09-07T14:17:10","slug":"safli-r21-10","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.imvacs.org\/fr\/safli-r21-10\/","title":{"rendered":"SAFLI-R21-10"},"content":{"rendered":"
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SAFLI-R21-10<\/h2>\n\n\n\n

SAFLI-R21-10 est une \u00e9tude ancillaire men\u00e9e dans le cadre du projet IMVACS global, mais selon un protocole ind\u00e9pendant distinct de l\u2019\u00e9tude principale IMVACS. Cette \u00e9tude vise \u00e0 comparer la s\u00e9curit\u00e9, la r\u00e9actog\u00e9nicit\u00e9 et l\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 humorale de la formulation \u00e0 10 doses (multidose) du vaccin R21\/Matrix-M avec conservateur 2-ph\u00e9noxy\u00e9thanol (2-PE), \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, la r\u00e9actog\u00e9nicit\u00e9 et l\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 humorale de la formulation \u00e0 2 doses du vaccin R21\/Matrix-M.<\/p>\n\n\n\n

Les r\u00e9sultats permettront d\u2019\u00e9clairer l\u2019utilisation potentielle de cette formulation pour l\u2019administration de rappels<\/strong> dans l\u2019essai principal IMVACS, ainsi que son faisabilit\u00e9 pour un d\u00e9ploiement \u00e0 grande \u00e9chelle<\/strong> dans les zones d\u2019end\u00e9mie palustre. <\/p>\n\n\n\n

Promoteur<\/strong>: Serum Institute of India
Investigateur principal<\/strong>: Prof. Kassoum Kayentao (University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako – USTTB)
Lieu de l\u2019\u00e9tude:<\/strong>District sanitaire de Dio\u00efla, Mali<\/p>\n\n\n\n

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  • Wacoro (<\/strong>Bras contr\u00f4le)<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  • Kola (<\/strong>Bras d\u2019intervention)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude:<\/strong>8 mois<\/p>\n\n\n\n

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    Taille de l\u2019\u00e9chantillon<\/strong>: 100 enfants au total. Un sous-\u00e9chantillon des 50 premiers enfants \u00e9ligibles \u00e0 recevoir le vaccin R21\/Matrix-M dans le bras contr\u00f4le (Groupe 1) et des 50 premiers enfants du bras d\u2019intervention (Groupe 2) de l\u2019\u00e9tude IMVACS seront inclus dans l\u2019essai SAFLI-R21-10.<\/p>\n\n\n\n

    Groupe 1 \u2013 Bras contr\u00f4le (Wacoro)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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    • Re\u00e7oit trois doses de la formulation \u00e0 10 doses avec 2-PE<\/strong>, administr\u00e9es avant<\/strong> de la campagne de CSP comme dans le bras contr\u00f4le de l\u2019\u00e9tude IMVACS (vaccination pr\u00e9-CSP)<\/li>\n\n\n\n
    • Administration des doses :\n
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      • Premi\u00e8re dose<\/strong>: Juin 13\u201315, 2025<\/li>\n\n\n\n
      • Deuxi\u00e8me dose<\/strong>: Juillet 11\u201313, 2025<\/li>\n\n\n\n
      • Troisi\u00e8me dose<\/strong>: quatre semaines apr\u00e8s la deuxi\u00e8me dose<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Groupe 2 \u2013 Bras d\u2019intervention (Kola)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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        • Re\u00e7oit les trois doses de la formulation \u00e0 10 doses avec 2-PE<\/strong>, administr\u00e9es pendant<\/strong> la campagne de CSP<\/li>\n\n\n\n
        • Premi\u00e8re dose<\/strong>: 17 juillet 2025 (lors de la premi\u00e8re tourn\u00e9e de CSP)<\/li>\n\n\n\n
        • Doses suivantes : en ao\u00fbt et septembre<\/strong>, en coh\u00e9rence avec les deuxi\u00e8me et troisi\u00e8me tourn\u00e9es de CSP<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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          \u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et de la r\u00e9actog\u00e9nicit\u00e9<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

          Les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de r\u00e9actog\u00e9nicit\u00e9 seront \u00e0 la fois collect\u00e9es de mani\u00e8re active et passive.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

          En effet, apr\u00e8s la vaccination, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables sollicit\u00e9s locaux et syst\u00e9miques seront surveill\u00e9s sur une p\u00e9riode de suivi de 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants, par visites \u00e0 domicile) apr\u00e8s chaque vaccination, tandis que les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables non sollicit\u00e9s seront enregistr\u00e9s sur une p\u00e9riode de suivi de 28 jours (jour de la vaccination et 27 jours suivants) apr\u00e8s chaque vaccination. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves (EIG) seront enregistr\u00e9s pour tous les participants \u00e0 l\u2019\u00e9tude pendant toute la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude (de la premi\u00e8re dose jusqu\u2019\u00e0 28 jours apr\u00e8s la troisi\u00e8me dose).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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          \u00c9valuation de l\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9<\/strong><\/h4>\n\n\n\n

          L\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 du vaccin pour la formulation \u00e0 10 doses avec 2-PE sera \u00e9valu\u00e9e au moment de l\u2019inclusion (pr\u00e9-vaccination) et 28 jours apr\u00e8s la troisi\u00e8me dose de primovaccination. Les niveaux d\u2019anticorps (globalement et par bras de l\u2019essai) seront compar\u00e9s \u00e0 ceux des enfants ayant re\u00e7u la formulation \u00e0 2 doses dans l\u2019essai principal IMVACS. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les donn\u00e9es d\u2019immunog\u00e9nicit\u00e9 d\u2019un sous-\u00e9chantillon des 50 premiers enfants inclus dans les bras contr\u00f4le et intervention de l\u2019essai IMVACS \u2014 ayant re\u00e7u la formulation en flacon de 2 doses \u2014 seront compar\u00e9es \u00e0 celles des enfants recevant la formulation \u00e0 10 doses dans l\u2019essai SAFLI-R21-10.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          SAFLI-R21-10 SAFLI-R21-10 is an ancillary study conducted within the framework of the broader IMVACS project but under a stand-alone protocol separate from the main IMVACS study. This study is designed to compare the safety, reactogenicity, and humoral immunogenicity of the 10-dose (multidose) formulation of R-21\/Matrix-M with 2-Phenoxyethanol (2-PE) preservative vs the safety, reactogenicity, and humoral […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-970","page","type-page","status-publish","hentry"],"aioseo_notices":[],"aioseo_head":"\n\t\t\n\t\n\t\n\t\n\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t\n\t\t