SAFLI-R21-10
SAFLI-R21-10 est une étude ancillaire menée dans le cadre du projet IMVACS global, mais selon un protocole indépendant distinct de l’étude principale IMVACS. Cette étude vise à comparer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité humorale de la formulation à 10 doses (multidose) du vaccin R21/Matrix-M avec conservateur 2-phénoxyéthanol (2-PE), à la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité humorale de la formulation à 2 doses du vaccin R21/Matrix-M.
Les résultats permettront d’éclairer l’utilisation potentielle de cette formulation pour l’administration de rappels dans l’essai principal IMVACS, ainsi que son faisabilité pour un déploiement à grande échelle dans les zones d’endémie palustre.
Promoteur: Serum Institute of India
Investigateur principal: Prof. Kassoum Kayentao (University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako – USTTB)
Lieu de l’étude:District sanitaire de Dioïla, Mali
- Wacoro (Bras contrôle)
- Kola (Bras d’intervention)
Durée de l’étude:8 mois
Taille de l’échantillon: 100 enfants au total. Un sous-échantillon des 50 premiers enfants éligibles à recevoir le vaccin R21/Matrix-M dans le bras contrôle (Groupe 1) et des 50 premiers enfants du bras d’intervention (Groupe 2) de l’étude IMVACS seront inclus dans l’essai SAFLI-R21-10.
Groupe 1 – Bras contrôle (Wacoro)
- Reçoit trois doses de la formulation à 10 doses avec 2-PE, administrées avant de la campagne de CSP comme dans le bras contrôle de l’étude IMVACS (vaccination pré-CSP)
- Administration des doses :
- Première dose: Juin 13–15, 2025
- Deuxième dose: Juillet 11–13, 2025
- Troisième dose: quatre semaines après la deuxième dose
Groupe 2 – Bras d’intervention (Kola)
- Reçoit les trois doses de la formulation à 10 doses avec 2-PE, administrées pendant la campagne de CSP
- Première dose: 17 juillet 2025 (lors de la première tournée de CSP)
- Doses suivantes : en août et septembre, en cohérence avec les deuxième et troisième tournées de CSP
Évaluation de la sécurité et de la réactogénicité
Les données de sécurité et de réactogénicité seront à la fois collectées de manière active et passive.
En effet, après la vaccination, les événements indésirables sollicités locaux et systémiques seront surveillés sur une période de suivi de 7 jours (jour de la vaccination et 6 jours suivants, par visites à domicile) après chaque vaccination, tandis que les événements indésirables non sollicités seront enregistrés sur une période de suivi de 28 jours (jour de la vaccination et 27 jours suivants) après chaque vaccination. Les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés pour tous les participants à l’étude pendant toute la durée de l’étude (de la première dose jusqu’à 28 jours après la troisième dose).
Évaluation de l’immunogénicité
L’immunogénicité du vaccin pour la formulation à 10 doses avec 2-PE sera évaluée au moment de l’inclusion (pré-vaccination) et 28 jours après la troisième dose de primovaccination. Les niveaux d’anticorps (globalement et par bras de l’essai) seront comparés à ceux des enfants ayant reçu la formulation à 2 doses dans l’essai principal IMVACS. Plus précisément, les données d’immunogénicité d’un sous-échantillon des 50 premiers enfants inclus dans les bras contrôle et intervention de l’essai IMVACS — ayant reçu la formulation en flacon de 2 doses — seront comparées à celles des enfants recevant la formulation à 10 doses dans l’essai SAFLI-R21-10.
